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2023-08-04
医疗器械监督管理条例
发布日期：2023-08-04 13:57
来源：海子
2021版医疗器械监督管理条例适用于?
医疗器械监督管理条例适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制，生产，经营，使用活动及其监督管理。
医疗器械管理法条例要则?
国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)，自2021年6月1日起施行。 医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。 《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。
医疗器械监督管理条例实施办法?
《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定。由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布，自2014年10月1日起施行。
医疗器械监督管理条例解读?
目的：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
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