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2023-08-05
医疗设备许可证
发布日期：2023-08-05 13:49
来源：海子
医疗机构备案证和许可证的区别?
许可制，指的是有关单位批准后，准许经营，经营是合法的，受到行政认可的，具有很强的法律约束效力。通常只有经营许可证后会有工商营业执照。 备案制，指的是到有关单位申请备案，一般登记的是经营项目的名称，规模，行业，责任人等信息。备案加大了对法律责任人的责任监管。 一般，备案只要去有关单位申请，基本就会得到备案，但是许可办理，需要对经营项目的评审，要求也非常严格，是有很强的法律规定的。
医疗机构备案证和许可证的区别?
医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 医疗器械备案与许可证的区别： 1、备案与许可证的适应器械类别不同。 经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。 2、备案与许可证的管理机构不一定相同。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 3、二者依据的法律条例不同。 备案：《医疗器械注册与备案管理办法》 许可证：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
什么是医疗许可证?
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
营业执照中的医疗器械包含哪些?
医疗器械经营许可证按照风险程度，分为三类： 一类：风险程度低，能够通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 二类：中度风险程度，需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械 三类：有较高的风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。 二、医疗器械许可证经营范围 一类医疗器械包含：手术刀柄和刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳、角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾、检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋等。 二类医疗器械包括：体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。 三类医疗器械包括：植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
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